Standardul Clasa 1000 este îndeplinit princontrolul complet al contaminării, asigurându-se că mănușile conțin niveluri foarte scăzute de particule și ioni pe tot parcursul producției, testării și ambalării.
1. Mediu de producție curat
- Fabricat în camere sterile (ISO 14644-1 Clasa 5–4), cu filtrare HEPA și flux de aer laminar.
- Condițiile de mediu sunt gestionate cu strictețe: ≤10.000 particule ≥0,5 μm/m³, 20–24°C și umiditate 40–60% pentru a minimiza aderența particulelor.
2. Controlul materiilor prime și al procesului
- Se utilizează latex de nitril de înaltă puritate (≥99,5%), cu aditivi cu migrare redusă pentru a evita levigarea ionilor sau particulelor.
- Mănușile sunt clătite de 6-8 ori cu apă ultrapură (18 MΩ·cm) pentru a îndepărta reziduurile.
- Unele procese încorporează tratare cu plasmă sau uscare fără praf pentru a reduce și mai mult contaminarea.
3. Testare și certificare riguroase
-
Verificări la inspecția din fabrică:
- Particule: ≤3.500 particule ≥0,5 μm/mănușă, 0 particule ≥5 μm.
- Ioni: ≤10μg/dm² pentru sodiu, potasiu etc.
- Plus rezistență la tracțiune și sterilitate (pentru mănuși sterile).
- Laboratoare terțe(acreditat CNAS/CMA) verifică conformitatea cu IEST-RP-CC005.3 și GB/T 32170.
4. Ambalare și depozitare curate
- Ambalat în pungi PE cu conținut redus de particule în interiorul camerelor sterile, sigilate în vid sau umplute cu azot.
- A se păstra sub 25°C, ≤60% umiditate relativă, ferit de lumina soarelui, căldură și solvenți pentru a preveni îmbătrânirea și contaminarea.
Concluzie
Mănușile de nitril din clasa 1000 își ating standardul printr-oabordare completă a lanțului:
- Prevenirea contaminării externe (camere sterile)
- Reducerea contaminării interne (materiale și procese)
- Verificarea conformității (testare și certificare)
- Evitarea contaminării secundare (ambalare și depozitare)
Acest sistem integrat — fără un singur pas — asigură că mănușile îndeplinesc în mod constant cerințele de curățenie ale Clasei 1000.
Data publicării: 29 septembrie 2025