Cerințele privind mănușile într-o cameră curată se concentrează pe curățenie, protecție, adecvare și conformitate pentru a evita contaminarea mediului de producție sau a produsului, după cum urmează:
- Cerințe de curățenie:
◦ Mănușile trebuie să îndeplinească nivelurile de curățenie corespunzătoare (de exemplu, Clasa 100, Clasa 1000 etc.), fără particule vizibile de praf, fibre sau contaminanți pe suprafețele mănușilor și trebuie testate pentru eliberarea de particule și conținutul microbian.
◦ Procesul de producție și manipulare trebuie efectuat într-un mediu curat pentru a evita poluarea secundară.
- Cerințe privind materialele și performanța:
◦ Materialul trebuie să fie inert și să nu elibereze ușor particule, cum ar fi nitrilul, latexul (trebuie confirmat că nu există risc de alergie), PVC-ul (în anumite situații) etc., pentru a evita utilizarea materialelor care se desprind ușor și se îmbătrânesc ușor.
◦ Rezistență bună la tracțiune, rezistență la abraziune și rezistență la rupere pentru a preveni ruperea în timpul utilizării, ceea ce duce la contaminare; de asemenea, trebuie să fie rezistente la substanțele chimice (de exemplu, detergenți, solvenți etc.) care pot intra în contact în atelier.
◦ Fără pudră sau folosiți pulberi conforme cu standardele de curățare (de exemplu, amidon de porumb) pentru a reduce contaminarea cauzată de pierderea pulberii; mănușile fără pudră sunt necesare pentru anumite scenarii cu cerințe ridicate de curățare.
- Specificații aplicabile și de utilizare:
◦ Mărimea mănușilor trebuie să se potrivească mâinii, evitând cele prea lejere sau prea strâmte, ceea ce poate duce la inconveniente în utilizare sau la alunecarea sau ruperea mănușilor.
◦ Purtați și înlocuiți conform procedurilor din camera curată, de exemplu, sterilizarea înainte de intrare, înlocuirea regulată (în funcție de durata operațiunii și riscul de contaminare), evitarea reutilizării (mănuși de unică folosință) sau reutilizarea după sterilizare strictă (tip reutilizabil).
◦ Interziceți contactul cu obiectele din zona necurată și aruncați-le după utilizare conform reglementărilor pentru a preveni contaminarea încrucișată.
- Cerințe de conformitate:
◦ Necesitatea de a respecta standardele de curățenie din industrie sau regionale (de exemplu, ISO 14644, specificațiile FDA etc.), precum și cerințele specifice pentru producția de produse (de exemplu, standarde specializate pentru industria farmaceutică și electronică).
Data publicării: 04 septembrie 2025